Vareniclina para cessação do tabagismo / Varenicline for smoking cessation

INTRODUÇÃO: O tabagismo é fator causal para doenças incapacitantes e fatais, como câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas. Atualmente, o modelo de tratamento adotado no SUS tem como base a abordagem cognitivo-comportamental e apoio farmacoterápico, quando necessário, com reposição de nicotina e cloridrato de bupropiona. TECNOLOGIA: Tartarato de Vareniclina (Champix®). PERGUNTA: O tratamento com vareniclina é mais eficaz, seguro e custo-efetivo para a cessação do tabagismo do que as terapias farmacológicas atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A vareniclina (período habitual de tratamento de 12 semanas) demonstrou eficácia quando comparada ao grupo placebo, para a cessação do tabagismo - 6 meses ou mais (RR 2,24; IC95% 2,06 - 2,43). Quando comparada com bupropiona, a vareniclina mostrou-se mais eficaz tanto na abstinência aos 6 meses (RR 1,39; IC95% 1,25 ­ 1,54), como na abstinência às 52 semanas (RR 1,52; IC95% 1,22 ­ 1,88), ambas com tratamento usual (12 semanas). Na comparação com TRN isolada, a vareniclina também mostrou uma eficácia maior para abstinência aos 6 meses (RR 1,25; IC95% 1,14 ­ 1,37), ambas com tratamento usual (12 semanas). Contudo, quanto se compara a vareniclina com a combinação de TRN (CTRN), não foi verificada diferença entre os tratamentos (OR 1,06; IC95% 0,75-1,48). Resultado similar foi verificado em um ECR que avaliou a comparação direta entre a CTRN e vareniclina, a taxa de cessação do tabagismo após seis meses foi estatisticamente semelhante entre os grupos, correspondendo a 26,8% e 23,6%, respectivamente. Os eventos adversos moderados significativamente mais frequentes para vareniclina foram: náusea, insônia, sonhos anormais e dor de cabeça. Depressão e ideação suicida não apresentaram associação com o uso de vareniclina. Por fim, observou-se um risco aumentado de 25% de eventos adversos sérios para a utilização de vareniclina em comparação ao placebo (RR 1,25; IC25% 1,04 - 1,49). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O tratamento com vareniclina não se mostrou mais custo-efetivo que o tratamento com CTRN, sendo a vareniclina uma alternativa dominada pela CTRN, com mesma efetividade e custo médio por paciente superior. Os resultados para a simulação probabilística (Monte Carlo de 1ª e 2ª ordem) com 10.000 simulações de 3.000 pacientes foram similares e a razão de custo-efetividade incremental da CTRN quando comparada à alternativa não dominada de monoterapia com bupropiona foi de R$ 2.106,32/QALY. A CTRN apresentou razão de custoefetividade incremental favorável inclusive em limiares de disposição a pagar restritos, apresentando 100% de probabilidade de ser custo-efetiva no limiar de 0,5 PIB perca pita. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Ambas as tecnologias mostraram grande variação dentro dos diversos cenários simulados em comparação à TRN isolada e à bupropiona. O impacto orçamentário da vareniclina variou entre R$ 14.155.153,65 a R$ 208.083.216,00, e o da CTRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) variou entre R$ 9.574.166,25 a R$ 290.210.250,00. Tal variação mostra a necessidade de se avaliar as incertezas relacionados ao uso dos medicamentos, como a quantidade média consumida, a estrutura do sistema de saúde, a proporção de pacientes que teriam acesso a prescrição médica e o orçamento disponível, de forma a obter o menor impacto orçamentário com a estratégia mais custo-efetiva. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: O Plenário, na reunião da CONITEC realizada em 08 de maio de 2019, considerou que o modelo de tratamento para a cessação do tabagismo adotado no Brasil já preconiza e disponibiliza a utilização de farmacoterapia adjuvante pelo SUS (TRN e Cloridrato de Bupropiona). Não há evidência científica, até o momento, da superioridade da vareniclina para a cessação do tabagismo, quando comparada com a combinação de duas TRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) e a avaliação econômica mostrou a vareniclina como opção dominada em relação à combinação de TRN. Portanto, emitiu-se recomendação preliminar pela não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para o tratamento do tabagismo. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 8 contribuições técnico-científicas e 39 contribuições de experiência ou opinião, a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Não foram apresentados dados de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, relacionados a comparação da vareniclina com a CTRN, para contra argumentar os dados apresentados nesse relatório. A CONITEC entendeu que não houve argumentação que justificasse a alteração da sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 03/07/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para dependência à nicotina. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 468/2019. DECISÃO: Não incorporar a vareniclina para a cessação do tabagismo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 41, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 148, em 25 de julho de 2019.

Estratégias clínicas para a cessação do tabagismo / Clinical strategies for smoking cessation

INTRODUÇÃO: A maioria dos produtos derivados do tabaco utiliza folhas processadas de Nicotiana tabacum como seu principal ingrediente, podendo ser fumados, mascados ou aspirados. Todos estes produtos apresentam uma elevada concentração de nicotina, substância com ação aditiva reconhecida, além de várias outras substâncias nocivas à saúde. Neste sentido, o tabagismo é classificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um transtorno mental e comportamental devido ao uso de substâncias psicoativas. É um conhecido fator de risco para alguns tipos de câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica e doenças cardiovasculares. Apesar dos malefícios associados ao tabagismo, o número de fumantes é alarmante e vem crescendo principalmente nos países de renda média e baixa. Estratégias para redução da iniciação e para elevação da cessação do tabagismo assumem papel de grande importância neste cenário e devem ser fortemente incentivadas pelas autoridades de saúde. EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As buscas na literatura sobre as evidências para responder às questões apresentadas anteriormente, quais sejam: "1) Existe diferença de eficácia na cessação do tabagismo entre o tratamento combinado aconselhamento + farmacoterapia em relação ao tratamento com farmacoterapia isolado? 2) Existe diferença de eficácia na cessação do tabagismo entre o tratamento combinado aconselhamento + farmacoterapia em relação ao aconselhamento isolado?" estão contidas na Metodologia. CONCLUSÃO: Este boletim apresenta os resultados de duas metanálises realizadas para comparar a eficácia das seguintes estratégias clínicas para a cessação do tabagismo: a associação do aconselhamento por profissionais de saúde e da farmacoterapia frente à farmacoterapia ou ao aconselhamento isolados. Também são apresentadas as eficácias dos diversos medicamentos de primeira linha indicados para o tratamento da dependência ao tabaco e os gastos deste tratamento. A eficácia foi avaliada por meio da comparação das taxas de abstinência dos braços de controle e intervenção. Os resultados mostraram que a taxa de abstinência estimada para os pacientes tratados com a combinação aconselhamento + farmacoterapia foi maior do que a taxa de abstinência estimada para os pacientes tratados com aconselhamento ou com farmacoterapia isolados.